SARS-CoV-2 एन्टिजेन पत्ता लगाउने किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी)

SARS-CoV-2 एन्टिजेन पत्ता लगाउने किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी)

प्रयोगको लागि निर्देशनहरू
SARS-CoV-2 एन्टिजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी) SARS-CoV-2 innasal swabs,pharyngeal swabs,sputum,bronchoalveolar,lavage.lavs बाट न्यूक्लियोप्रोटिनको गुणात्मक पत्ता लगाउनको लागि लक्षित पार्श्व प्रवाह इम्युनोसे हो। यसलाई पेशेवरहरूले परीक्षणको रूपमा प्रयोग गर्छन् र COVID-19 को संदिग्ध व्यक्तिहरूमा संक्रमणको निदानमा मद्दत गर्न प्रारम्भिक परीक्षण परिणामहरू प्रदान गर्दछ।
यो परीक्षण क्लिनिकल प्रयोगशालाहरू वा स्वास्थ्य सेवाकर्मीहरूलाई हेरचाह परीक्षणको बिन्दुको लागि प्रयोगको लागि मात्र प्रदान गरिन्छ, र घरमा परीक्षणको लागि होइन।
SARS-CoV-2 संक्रमणको निदान वा बहिष्कार गर्न वा संक्रमण स्थिति सूचित गर्न एन्टिजेन परीक्षणका नतिजाहरू एकमात्र आधारको रूपमा प्रयोग गर्नु हुँदैन। निदान नैदानिक ​​लक्षण वा अन्य परम्परागत परीक्षण विधिहरूसँग संयोजनमा पुष्टि गर्नुपर्छ।

परीक्षणको सारांश र व्याख्या
उपन्यास कोरोनाभाइरसहरू β वंशका हुन्। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग हो। मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील हुन्छन्। हाल, उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्; एसिम्प्टोमेटिक संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्। हालको महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि 1 देखि 14 दिन हो, प्रायः 3 देखि 7 दिन। मुख्य लक्षणहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी पर्छन्। नाक बन्द, नाक बग्ने, घाँटी दुख्ने, माइल्जिया र पखाला केही केसहरूमा पाइन्छ।
एन्टिजेन पत्ता लगाउने उपन्यास कोरोनाभाइरस संग संक्रमण को निदान को लागी एक सामान्य विधि हो। यो परीक्षण लेटेक्स-इम्युनोक्रोमेटोग्राफी परखमा आधारित SARS-CoV-2 न्यूक्लियोप्रोटीन एन्टिजेन पत्ता लगाउन प्रयोग गरिने इम्युनोलोजिकल डायग्नोस्टिक परीक्षण हो। यो विधि छिटो र प्रयोग गर्न को लागी सुविधाजनक छ र केहि उपकरण को आवश्यकता छ। यो न्यूनतम कुशल कर्मचारीहरु द्वारा 15-20 मिनेट भित्र प्रदर्शन गर्न सकिन्छ।

परीक्षण सिद्धान्त
यो किटले लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी परख अपनाउछ।
परीक्षण कार्ड समावेश छ:
1. माउस न्यूक्लियोप्रोटीन मोनोक्लोनल एन्टिबडी र गुणस्तर नियन्त्रण एन्टिबडी कम्प्लेक्स लेटेक्स माइक्रोस्फियरहरूसँग लेबल गरिएको।
2. नाइट्रोसेलुलोज झिल्लीहरू परीक्षण लाइनहरू (टी लाइन) र एक गुणस्तर नियन्त्रण रेखा (सी लाइन) संग स्थिर।
जब परीक्षण कार्डको नमूना कुवामा नमूनाको उपयुक्त मात्रा थपिन्छ, नमूना केशिका कार्य अन्तर्गत परीक्षण कार्डसँगै अगाडि बढ्छ।
यदि नमूनामा SARS-CoV-2 को एन्टिजेन समावेश छ भने, एन्टिजेनले SARS-CoV-2 एन्टिबडी लेबल गरिएको लेटेक्स माइक्रोस्फेयरमा बाँध्नेछ, र प्रतिरक्षा कम्प्लेक्सलाई नाइट्रोसेलुलोज झिल्लीमा स्थिर मोनोक्लोनल एन्टी-ह्युमन एन्टिबडीले कब्जा गर्नेछ। एउटा रातो रेखा, नमूना एन्टिजनको लागि सकारात्मक छ भनेर देखाउँदै।

परीक्षण अभिकर्मकहरू
प्रत्येक माध्यमको लागि नाममात्र सूत्र निम्नानुसार छ:

अभिकर्मक र सामग्री प्रदान गरियो
प्रदान गरिएको सामग्री:

नोट: एउटा डिस्पोजेबल यन्त्रमा एउटा स्वाब र ०.५ एमएल नमूना पातलो हुन्छ।
विशिष्टता: 1T / बक्स, 20T / बक्स, 25T / बक्स, 50T / बक्स, 100T / बक्स

सामाग्री आवश्यक तर प्रदान गरिएको छैन
1. PPE जस्तै पन्जा, मास्क, प्रयोगशाला कोट, र आँखा सुरक्षा
2. Biohazard फोहोर कन्टेनर
3. ट्यूब होल्डर

चेतावनी र सावधानीहरू
1. चिकित्सा वा स्वास्थ्य पेशेवरहरू द्वारा आपतकालीन र प्रयोगको लागि तोकिएको हेरचाह सुविधाहरूमा मात्र।
2. परीक्षण प्रदर्शन गर्नु अघि प्याकेज सम्मिलित पूर्ण रूपमा पढ्नुहोस्। प्याकेज सम्मिलित निर्देशनहरू पालना गर्न असफल भएमा अवैध परीक्षण परिणाम हुन सक्छ।
3. नमूनाहरू ह्यान्डल गर्ने र प्रशोधन गर्दा उपयुक्त सुरक्षात्मक कपडा लगाउनुहोस्। नमूना ह्यान्डल गरेपछि राम्ररी हात धुनुहोस्।
4. मानकीकृत प्रक्रियाहरू र US CDC विश्वव्यापी सावधानीहरू अनुसार संक्रामक एजेन्टहरू समावेश भए जस्तै नमूनाहरू ह्यान्डल गर्नुहोस्।
5. यदि ट्यूब/थैली क्षतिग्रस्त वा भाँचिएको छ भने यसलाई प्रयोग नगर्नुहोस्।
6. परीक्षण एकल प्रयोगको लागि मात्र हो। कुनै पनि परिस्थितिमा पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्।
7. आर्द्रता र तापमानले नतिजालाई प्रतिकूल असर पार्न सक्छ।
8. उत्पादन लेबलहरूमा सूचीबद्ध भण्डारण सिफारिसहरू पालना गर्नुहोस्। यी सर्तहरू बाहिर भण्डारण र ह्यान्डलिङले उत्पादनलाई प्रतिकूल असर पार्न सक्छ।
9. संकेत गरिएको म्याद समाप्ति मिति पछि उत्पादन प्रयोग नगर्नुहोस्।
10. सबै नमूनाहरू र प्रयोग गरिएका परीक्षण अवयवहरूलाई उचित रूपमा अनुमोदित र लेबल गरिएको बायोहाजार्ड फोहोर कन्टेनरहरूमा डिस्पोज गर्नुहोस्।

शेल्फ जीवन र भण्डारण
1. मूल प्याकेजिङ सुक्खा ठाउँमा 2-30 डिग्री सेल्सियसमा भण्डारण गर्नुपर्छ र प्रकाशबाट सुरक्षित गर्नुपर्छ।
2. परीक्षण किटको शेल्फ जीवन निर्माण मिति देखि 1 वर्ष हो। उल्लेख गरिएको म्याद सकिने मितिको लागि उत्पादन लेबलहरू हेर्नुहोस्।
3. भित्री प्याकेज खोलिसकेपछि, परीक्षण कार्ड नमी अवशोषणको कारण अमान्य हुनेछ, कृपया 1 घण्टा भित्र प्रयोग गर्नुहोस्।
4. मूल प्याकेजिङ 20 दिनको लागि 2-37℃ मा ढुवानी गर्नुपर्छ।

नमूना सङ्कलन र ह्यान्डलिंग
यो परीक्षण मानव इन्नासल स्वाब, फरिन्जियल स्वाब, थुक, ब्रोन्कोआल्भियोलर, लभेज, तरल पदार्थ आदि प्रयोग गरेर गर्न सकिन्छ। परीक्षणमा प्रदान गरिएका अवयवहरू प्रयोग गरेर नमूनाहरू सङ्कलन गर्न सकिन्छ र तुरुन्तै परीक्षण गर्नुपर्छ। कृपया परीक्षण प्रक्रिया खण्डमा रेखाचित्र हेर्नुहोस्।

परीक्षण प्रक्रिया
1. प्याकेजिङ बक्स खोल्नुहोस्, भित्री प्याकेज बाहिर निकाल्नुहोस् र यसलाई कोठाको तापक्रममा सन्तुलित हुन दिनुहोस्।
2. सिल गरिएको थैलीबाट परीक्षण कार्ड हटाउनुहोस् र खोलेको 1 घण्टा भित्र प्रयोग गर्नुहोस्।
3. परीक्षण कार्ड सफा र स्तर सतहमा राख्नुहोस्।

①SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage तरल पदार्थको नमूना।	②500ul मा ड्रप गर्नुहोस् (लगभग 9-10 थोपा) ड्रप बोतलबाट ट्यूबमा नमूना पातलो गर्नुहोस्। बिरामीको स्वाब नमूनालाई ट्यूबमा राख्नुहोस्। ट्यूबको तल र छेउमा टाउको थिचेर कम्तिमा ३ पटक स्वाब घुमाउनुहोस्।	③ तपाईंले यसलाई हटाउनुहुँदा ट्यूबको भित्री भागमा स्वाब टाउको घुमाउनुहोस्। तपाईंको जैविक जोखिमयुक्त फोहोरमा प्रयोग गरिएको स्वाबलाई डिस्पोज गर्नुहोस्।
④ प्रदान गरिएको सानो, सफा डिस्पोजेबल प्लास्टिक ड्रपरलाई ट्यूबबाट बिरामीको नमूनाले भर्नुहोस् वा ड्रपरको बोतलमा ढक्कन राख्नुहोस्।	⑤60-100ul नमूना (2-3 थोपा) परीक्षण कार्डमा खसाल्नुहोस्। नोट: ट्यूबबाट नमूना नखसाउनुहोस्।	⑥15 मिनेटमा नतिजा पढ्नुहोस्। नतिजा 15-20 मिनेट भित्र मान्य हुन्छ। यसलाई दोहोर्याउनु पर्छ

वा

① SARS-CoV-2 innasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，तरल पदार्थको नमूना।	② भित्री सुरक्षा कोर तोड्नुहोस् र तरललाई ट्यूबको फेदमा निचोड्नुहोस्।	③ नमूना पातलो गर्न स्वाबको टुप्पो निचोड्नुहोस्
④ टेल क्याप कभर ड्रिपर घुमाउँदै	⑤ अभिकर्मक कार्डमा 60-100ul (2-3 थोपा) पातलो नमूना निचोल्नुहोस्	15 मिनेटमा नतिजा पढ्नुहोस्। नतिजा 15-20 मिनेट भित्र मान्य हुन्छ। यसलाई दोहोर्याउनु पर्छ

गुणस्तर नियन्त्रण
1. परीक्षण कार्डमा आन्तरिक प्रक्रियागत नियन्त्रण समावेश छ। यो नियन्त्रणले पर्याप्त नमूना मात्रा र प्रविधि लागू भएको पुष्टि गर्छ।
2. यो किट संग नियन्त्रण मापदण्ड प्रदान गरिएको छैन।
3. उचित परीक्षण कार्यसम्पादन प्रमाणित गर्न सकारात्मक र नकारात्मक नियन्त्रणहरू थप्ने सहित राम्रो प्रयोगशाला अभ्यास पालना गर्न सिफारिस गरिन्छ।

परख परिणाम को व्याख्या
1. नकारात्मक:
यदि केवल गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C देखा पर्दछ, र परीक्षण रेखाहरू T रातो छैनन् भने, यसले कुनै एन्टिजेन पत्ता लगाइएको छैन, र परिणाम नकारात्मक छ भनेर संकेत गर्दछ। पत्ता लगाउने संवेदनशीलताको सीमितताको कारणले गर्दा, उत्पादनको विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता भन्दा कम एन्टिजेन सांद्रताको कारणले नकारात्मक परिणामहरू हुन सक्छ।
२. सकारात्मक:
यदि गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C र परीक्षण रेखा T दुवै देखा पर्छन् भने, यसले एन्टिजेन पत्ता लागेको संकेत गर्छ। सकारात्मक नतिजाहरू भएका नमूनाहरूलाई निदान गर्नु अघि वैकल्पिक परीक्षण विधि(हरू) र क्लिनिकल निष्कर्षहरूद्वारा पुष्टि गरिनुपर्छ।
3. अमान्य:
यदि गुणस्तर नियन्त्रण रेखा C देखाइएको छैन भने, परीक्षणको नतिजा अवैध छ कि त्यहाँ रातो परीक्षण रेखा छ कि छैन, र यसलाई फेरि परीक्षण गर्नुपर्छ।
बाँकी नमूना वा नयाँ नमूना प्रयोग गरेर परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्, यदि परिणाम स्पष्ट छैन।
यदि दोहोर्याइएको परीक्षणले परिणाम दिन असफल भयो भने, किट प्रयोग गर्न बन्द गर्नुहोस् र निर्माणलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू
क्रस प्रतिक्रियाशीलता
SARS-CoV-2 एन्टिजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी) इन्फ्लुएन्जा A H1N1 एन्टिजेन, इन्फ्लुएन्जा A H3N2 एन्टिजेन, इन्फ्लुएन्जा बी एन्टिजेन, एडेनोभाइरस एन्टिजेन, माइकोप्लाज्मा एन्टिजेन, रेस्पिरेटरी सिन्सिटिअल एन्टिजेन, स्टेफिलोकोसेन्सियम एन्टिजेन एन्टिजेन, स्टेफिलोकोसेन्सियम एन्टिजेन एन्टिजेन, स्टेफिलोकोसिस एन्टिजेन। परिणामहरूले कुनै क्रस-रिएक्टिभिटी देखाएको छैन।
हस्तक्षेप
क्लिनिकली नकारात्मक नमूनाहरूमा रोगजनकहरूको निश्चित एकाग्रता थप्नुहोस्, र परीक्षण परिणामहरूमा कुनै हस्तक्षेप प्रतिक्रिया हुनु हुँदैन। थपिएका रोगजनकहरूलाई निम्न तालिकामा देखाइएको छ:

परीक्षणको सीमाहरू
1. यो उत्पादन SARS-CoV-2 एन्टिजनको गुणात्मक मूल्याङ्कनका लागि मात्र हो।
2. यो परीक्षण क्लिनिकल प्रयोगशालाहरू वा स्वास्थ्य सेवाकर्मीहरूलाई हेरचाह परीक्षणको बिन्दुको लागि प्रयोगको लागि मात्र प्रदान गरिन्छ, र घरमा परीक्षणको लागि होइन।
3. SARS-CoV-2 संक्रमणको निदान वा बहिष्कार गर्न वा संक्रमण स्थिति सूचित गर्न एन्टिजेन्स परीक्षणका परिणामहरू एकमात्र आधारको रूपमा प्रयोग गर्नु हुँदैन। निदान नैदानिक ​​लक्षण वा अन्य परम्परागत परीक्षण विधिहरूसँग संयोजनमा पुष्टि गर्नुपर्छ।
4. नकारात्मक नतिजाहरूले SARS-CoV-2 संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन, विशेष गरी भाइरसको सम्पर्कमा रहेकाहरूमा। एक आणविक निदान संग फलो-अप परीक्षण यी व्यक्तिहरु मा संक्रमण को शासन मानिनुपर्छ।
५. नमूनामा रहेको SARS-CoV-2 भाइरसका लागि एन्टिजेनको मात्रा परखको पत्ता लगाउने सीमाभन्दा कम भएमा नकारात्मक वा गैर-प्रतिक्रियाशील नतिजा आउन सक्छ।
6. यो परीक्षणले SARS-CoV र SARS-CoV-2 पत्ता लगाउन सक्छ भाइरस व्यवहार्य (प्रत्यक्ष) वा गैर-व्यवहार्य भएता पनि। परीक्षण कार्यसम्पादन नमूनामा भाइरस (एन्टिजेन) को मात्रामा निर्भर गर्दछ ，तर यो आवश्यक रूपमा नमूनामा SARS-CoV-2 एन्टिजेन टिटरसँग सम्बन्धित हुँदैन।
7. एन्टिजेनको स्तर पत्ता लगाउने सीमा भन्दा कम भएमा वा नमूना संकलन वा अनुचित रूपमा ढुवानी गरिएको भएमा नकारात्मक परीक्षण परिणाम आउन सक्छ।
8.परीक्षण प्रक्रिया पछ्याउन असफल भएमा परीक्षण कार्यसम्पादनमा प्रतिकूल असर पर्न सक्छ र/वा परीक्षणको नतिजा अमान्य हुन सक्छ।

सन्दर्भहरू
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al। चीनको वुहानमा 2019 उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरूको क्लिनिकल विशेषताहरू। The Lancet.2020;VOL395:497-506।
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al। चीनमा निमोनिया भएका बिरामीहरूबाट नयाँ कोरोनाभाइरस, 2019। 24 जनवरी 2020। न्यू इङ्गल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिन।
3. Lamarre A, Talbot PJ। मानव कोरोनाभाइरस 229E को संक्रामकतामा pH र तापमानको प्रभाव। क्यानाडाली जर्नल अफ माइक्रोबायोलोजी। १९८९;३५(१०):९७२-४।
4. वांग सी, होर्बी पीडब्ल्यू, हेडेन एफजी, गाओ जीएफ। विश्वव्यापी स्वास्थ्य चिन्ताको उपन्यास कोरोनाभाइरस प्रकोप। ल्यान्सेट। 24 जनवरी 2020।